Leki biopodobne – czy są bezpieczne?

Lek biopodobny, biologiczny, tradycyjny

Większość leków dostępnych w aptece produkowanych jest na drodze chemicznej syntezy. Procesy odbywają się w laboratorium, a w trakcie produkcji używa się wielu odczynników chemicznych. Plusem tego typu produkcji jest zapewnienie stałych, kontrolowanych warunków produkcji leku. Na rynku powoli zaczynają pojawiać się nowe leki, otrzymywane na innych drogach niż chemiczna. Jednymi z nowych produktów, otrzymywanych innymi sposobami, są właśnie leki biopodobne i biologiczne.

Leki biologiczne to ta grupa produktów leczniczych, których tzw. substancja czynna (to, co jest w leku najważniejsze, bo pomaga zwalczać choroby) jest wytwarzana przez mikroorganizmy w warunkach laboratoryjnych. Do leków biologicznych można zaliczyć szereg znanych nam leków, takich jak insulina, heparyna, hormon wzrostu czy erytropoetyna stosowana w leczeniu anemii. Coraz bardziej zaawansowane metody biotechnologiczne wykorzystujące zaawansowane techniki biologii molekularnej czy nawet inżynierii genetycznej, aby stworzyć lek, który może być skuteczniejszy i precyzyjniej skierowany na leczenie konkretnych schorzeń. Według wytycznych opublikowanych przez Europejską Agencję Leków lek biopodobny to rodzaj leku biologicznego, który jest podobny do innego leku biologicznego będącego w obrocie. Mechanizm działania leków biopodobnych musi być identyczny jak leków biologicznych, a ich skuteczność nie może być niższa.  

Bezpieczeństwo leków biopodobnych

Pomimo wykorzystywania mikroorganizmów często modyfikowanych genetycznie oraz zaawansowanych technik inżynierii genetycznej leki biopodobne uznawane są za bezpieczne w stosowaniu. Leki biopodobne,  jak i przed dopuszczeniem do obrotu każdego innego produktu leczniczego, poddawane są szeregowi badań, które potwierdzają ich skuteczność i bezpieczeństwo. Ryzyko związane ze stosowaniem leków biopodobnych jest pokrewne do tego przy stosowaniu leków biologicznych.

Schorzenia, gdzie leki biopodobne mogą znaleźć wykorzystanie

Leki biopodobne mogą okazać się ogromną szansą dla wielu chorych, którzy cierpią na schorzenia, które leczono drogimi produktami innowacyjnymi. Ogromnej szansy upatruje się przede wszystkim dla pacjentów onkologicznych czy pacjentów cierpiących na choroby reumatologiczne, ponieważ zastosowanie leków biopodobnych zrewolucjonizuje rynek i stworzy możliwość na dostęp do tańszych produktów leczniczych. Obecnie na rynku dostępny jest lek Amgevita, który został dopuszczony do obrotu w październiku ubiegłego roku. Lek uzyskał wszystkie niezbędne pozwolenia i stwarza ogromną szansę dla chorych na reumatoidalne zapalenie stawów. Kolejne leki biopodobne wkrótce trafią na rynek Unii Europejskiej. Czy czeka nas cenowa rewolucja? Zobaczymy wkrótce.