Zaloguj
Reklama

Dlaczego przerwano badania kliniczne najbardziej obiecującej szczepionki przeciw COVID-19?

Dlaczego przerwano badania kliniczne najbardziej obiecującej szczepionki przeciw COVID-19?
Fot. panthermedia
(5)

Cały świat w napięciu czeka na informację: tak, mamy szczepionkę na koronawirusa. Ostatnio w sieci pojawiły się informacje, że badania kliniczne najbardziej obiecującego prototypu szczepionki zostały przerwane. Co się stało?

 

Reklama

Żeby zrozumieć, dlaczego firma Astra Zeneca wstrzymała na pewien czas badania kliniczne szczepionki, należy wyjaśnić, jak wygląda prowadzenie badań klinicznych. Po pozytywnym przejściu badań przedklinicznych, prowadzonych na zwierzętach, prototyp nowego leku/szczepionki trafia do badań klinicznych, które podzielone są na fazy.

Nadrzędnym celem każdej z faz, poza weryfikowaniem skuteczności leku, jest przede wszystkim bezpieczeństwo uczestnika badania. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych – czy to lekkich, czy ciężkich – sponsor badania klinicznego zobligowany jest do ich skrupulatnej weryfikacji i oceny, czy ich wystąpienie ma jakiekolwiek związek przyczynowo-skutkowy z podawanym nowym lekiem/szczepionką.

Jak poinformował Uniwersytet Oksfordzki, który prowadzi badanie kliniczne szczepionki na koronawirusa, badania wstrzymano po pojawieniu się informacji o wystąpieniu działania niepożądanego u jednego z uczestników badania z Wielkiej Brytanii. Zaznaczono w oświadczeniu, co następujące: „oczekuje się, że niektórzy uczestnicy mogą poczuć się żle, więc każdy przypadek musi zostać dokładnie rozpatrzony, aby zapewnić dokładną ocenę bezpieczeństwa”. Dbałość o bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego obliguje sponsorów badań klinicznych do podejmowania należytych kroków w sytuacji wystąpienia jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia i życia uczestników badania.

Należy zaznaczyć, że działania niepożądane pojawiają się nie tylko po podaniu nowo testowanych leków, ale również tych dostępnych od lat na rynku, co można przeczytać chociażby w ulotkach dołączonych do opakowania. Jak podano w komunikacie, w ramach testu szczepionki otrzymało ją około 18 tys. osób na całym świecie. Doniesiena wskazują jednak, że Astra Zeneca zapowiedziała kontynuację badań już za kilka dni. Ze względu na ochronę danych wrażliwych nie wiadomo, co dokładnie zgłosił uczestnik badania jako działanie niepożądane. Bazując na informacjach o wznowieniu badań, należy uważać, że działanie niepożądane nie stanowiło zagrożenia dla życia lub nie było związane z podaną szczepionką. Pamiętajmy, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest wpisane w prowadzenie badan klinicznych. Postępowanie Astra Zeneca nie powinno dziwić – czasami lepiej zatrzymać badanie na krótki okres czasu, aby wykluczyć wszelkie niejasności i kontynuować dalej, niż brnąć w badanie stanowiące zagrożenie dla zdrowia i życie uczestników.

 

Piśmiennictwo
Reklama
(5)
Komentarze