Zaloguj
Reklama

Badania kliniczne – o czym pamiętać, biorąc w nich udział

Badania kliniczne – o czym pamiętać, biorąc w nich udział
Fot. medforum
(0)

Badania kliniczne nowych leków to niejednokrotnie szansa dla chorych, dla których wszystkie inne metody leczenia nie przynoszą efektów. O czym pamiętać, decydując się na udział w badaniu klinicznym?

Reklama

Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne to szeroko zakrojone badania prowadzone na grupie chorych uczestników lub na grupie zdrowych ochotników (badania biorównoważności). Badania kliniczne prowadzone są w wyspecjalizowanych do tego ośrodkach badawczych, gdzie pracuje zespół badawczy, w skład którego wchodzą m.in. pielęgniarki, badacze (lekarze) i szereg innych pracowników, dzięki czemu badanie przebiega według harmonogramu. Sponsorem badania klinicznego jest zazwyczaj firma farmaceutyczna, choć sponsorem może być również firma biotechnologiczna czy jednostka naukowa. Zgodnie z ustawą Prawa farmaceutycznego (Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 i późn. Zm.) Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność

Prowadzone badania kliniczne muszą spełniać wymagania GCP, czyli Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.

Czy badania kliniczne podlegają przepisom prawnym?

Tak! Każde prowadzone badanie kliniczne przed rozpoczęciem musi uzyskać zgodę Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dopiero po uzyskaniu zgody na przeprowadzenie badania możliwe jest jego rozpoczęcie. Szczegółowe warunki prowadzenia badań klinicznych reguluje ustawa Prawa farmaceutycznego z dnia 6 września. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wpisuje badanie do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Każde badanie kliniczne musi być prowadzone w zgodzie z Dobrą Praktyką Kliniczną, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. W przypadku badań, gdzie uczestnikami są osoby małoletnie, regulacje prawne opisuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 roku w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich. Pamiętajmy, że badanie kliniczne prowadzą lekarze określani w terminologii badań jako badacze – tutaj nadrzędną rolę w regulowaniu roli lekarzy w badaniu odgrywa Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 roku. Badania kliniczne podlegają kontroli urzędowej z ramienia Urzędu Rejestracji Leków oraz Europejskiej Agencji Leków.

Jakie dokumenty muszę podpisać, stając się uczestnikiem badania klinicznego?

Każdy uczestnik przed przystąpieniem do badania klinicznego musi zostać poinformowany o przebiegu badania, liczebności pobrań krwi, ryzyku związanym z badaniem. Informacja dla uczestnika badania klinicznego powinna zawierać takie informacje, jak charakterystykę badania, opis badania, zasady doboru uczestników, spis i opis procedur, obowiązki uczestnika, korzyści i zagrożenia związane z udziałem w badaniu, informacje dot. ubezpieczenia uczestnika, informacje dotyczące odszkodowania, czas trwania badania, dane kontaktowe badacza prowadzącego badania. Ochotnik przed przystąpieniem do badania musi podpisać tzw. Świadomą Zgodę – formularz, który napisany jest jasnym, klarownym i prostym językiem, datowany, zawierający: precyzyjnie określone zasady i reguły badania, informacje dotyczące konieczności stosowania antykoncepcji, zasad przyznawania rekompensaty za udział w badaniu, czas trwania badania, informacje dotyczące poufności danych. Szczegółowe informacje, które mają znajdować się w formularzu Świadomej Śgody znajdują się w GCP. Pamiętajmy – z udziału w badaniu klinicznym można wycofać się w dowolnym momencie bez podawania przyczyny!

 

Piśmiennictwo
Reklama
(0)
Komentarze